Правна рамка за козметични продукти в България и ЕС

Пускането на козметичен продукт на пазара изглежда на пръв поглед като предимно търговски и маркетингов процес. На практика обаче зад всеки крем, серум, шампоан или друг козметичен продукт стои сериозна регулаторна рамка.

За бизнеса това означава, че още преди продуктът да достигне до потребителите трябва да бъдат изпълнени редица изисквания – от определянето на отговорно лице и оценката на безопасността до етикетирането, рекламните послания и документите, които трябва да бъдат налични при проверка. Непознаването на регулациите крие сериозни рискове от административни санкции, блокиране и изтегляне на стоки от РЗИ, спорове за нелоялна конкуренция пред Комисията за защита на конкуренцията и трайни вреди за бизнеса.

Кога един продукт се счита за козметичен?

Основната правна рамка на ниво Европейски съюз се съдържа в Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти, допълнен от приложимите разпоредби на Закона за здравето. За да бъде определен като козметичен, продуктът трябва едновременно да отговаря на два основни критерия.

Първо, той трябва да е предназначен за контакт с външните части на човешкото тяло – например епидермиса, косата, ноктите или устните – или със зъбите и лигавицата на устната кухина.

Второ, основното му предназначение трябва да бъде да бъде изключително или главно с цел почистване, парфюмиране, промяна във външния вид, защита, поддържане в добро състояние или коригиране на телесните миризми.

Не е необходим лиценз, но има задължителни стъпки преди пускането на продукта пазара

Козметичните продукти не преминават през предварителен лицензионен режим, преди да бъдат предложени на пазара, но има задължения, които следва да се изпълнят.

Първата стъпка е определянето на „Отговорно лице“, установено в ЕС, което за вносните продукти най-често е вносителят. Преди продуктът да бъде предложен на потребителите, Отговорното лице трябва да осигури изготвянето на Доклад за безопасност от квалифициран специалист.

Информацията за продукта – включително данни за производствения метод, доказателства за заявения ефект и спазването на Добрата производствена практика, се събира в „Досие за информация за продукта“ и се съхранява 10 години след пускането на последната партида. Когато адресът на Отговорното лице е в България, досието трябва да бъде лесно достъпно за инспекторите на Регионалната здравна инспекция на български език.

В допълнение, продуктът задължително се нотифицира в централизирания европейски портал, а безопасността му не може да бъде доказвана чрез опити върху животни, за които в ЕС действа пълна забрана.

Какво задължително трябва да съдържа етикетът?

Етикетирането е една от най-видимите и практически важни части от съответствието на един козметичен продукт. Спрямо установените нормативни изисквания, козметичните продукти се предоставят на пазара единствено при условие че върху тяхната първична и вторична опаковка е нанесена задължителна информация с незаличими, ясни и лесни за четене букви. Тази информация обхваща наименованието и адреса на отговорното лице, като при внос задължително се уточнява и държавата на произход.

Върху опаковката се посочва нетното съдържание по маса или обем, от което са освободени мострите, опаковките за еднократна употреба и продуктите с количество под 5 грама или 5 милилитра.

По отношение на трайността, за продукти с минимален срок на трайност до 30 месеца се изписва минималният срок на трайност, предхождан от съответния символ или текста „най-добър за употреба преди края на“, докато при продукти със срок над 30 месеца задължително се обозначава периодът след отваряне (символ PAO), през който продуктът остава безопасен за употреба.

Етикетът съдържа още конкретни предпазни мерки и предупреждения при употреба, номер на производствената партида, както и функцията на продукта, освен ако тя не е напълно очевидна от неговото представяне.

Как се изписват съставките?

Списъкът на съставките, предхождан от термина „ingredients“, може да се намира както на първичната, така и върху вторичната опаковка и се подрежда в низходящ ред спрямо тяхната маса при влагането им.

Когато поради малки размери или практически съображения е невъзможно предпазните мерки или съставките да се съберат върху опаковката, се допуска поставянето на приложена листовка, стикер или картичка, обозначени със символа „отворена книга с ръка“, а за сапуни и дребни продукти информацията се поставя в непосредствена близост до мястото на продажба.

Рекламата - какво може и какво не може да обещава?

Правните изисквания не приключват с производството и етикетирането. Начинът, по който продуктът се рекламира, също е регулиран.Всички претенции за козметични продукти – включително посланията на уебсайт, в реклама или в социалните мрежи – трябва да отговарят на общите критерии по Регламент (ЕС) № 655/2013.

На първо място, посланията трябва да бъдат законосъобразни, което означава, че спазването на стандартните законови изисквания не може да се представя като уникално предимство, нито да се твърди фалшиво одобрение от държавен орган. От решаващо значение е и тяхната достоверност – ако се рекламира конкретна съставка, тя наистина трябва да присъства в състава, а субективните мнения не бива да се представят за доказани факти. Всеки заявен ефект изисква научна доказателствена обосновка, подкрепена с проверими и съвременни методологии за конкретния продукт. Рекламата трябва да спазва пълна честност, без да преувеличава действието си или да присвоява общи за дадена категория свойства като ексклузивни. Не на последно място, посланията трябва да се ръководят от справедливост, като остават обективни и не дискредитират конкуренти или законно използвани съставки. Всичко това има една крайна цел – осигуряване на възможност за информирано решение, чрез което ясно, точно и съобразено с аудиторията послание помага на потребителя да направи съзнателен и безопасен избор.

Социалните мрежи също са част от регулаторния риск

Маркетинговото съдържание в Instagram, TikTok, Facebook или други социални мрежи не е извън обхвата на правилата само защото е публикувано в по-неформален формат.

Когато в публикация, видео, сторѝ или инфлуенсърска комуникация се правят твърдения за ефекта, качествата или състава на козметичен продукт, тези твърдения трябва да отговарят на същите изисквания за достоверност и доказуемост. Затова е добра практика правният преглед да обхваща не само етикета, но и рекламните концепции и ключовите маркетингови послания преди публикуването им.

Кой контролира козметичните продукти в България?

Контролът в България се осъществява от Министерството на здравеопазването и Регионални здравни инспекции, чиито инспектори имат право да извършват проверки, да вземат проби, да издават задължителни предписания и при констатирани нарушения съставят Актове за установяване на административни нарушения (АУАН).

Какво означава всичко това за козметичния бизнес?

Успешното пускане и управление на козметичен продукт изисква правните и регулаторните изисквания да бъдат включени още в процеса на разработване и позициониране на продукта.

На практика е важно бизнесът да провери не само формулата и безопасността, но и отговорното лице, продуктовото досие, етикета, задължителната информация и начина, по който продуктът ще бъде рекламиран. Така потенциалните проблеми могат да бъдат открити преди продуктът да достигне до пазара.

Екипът на KGK Law Firm предлага цялостно правно съдействие за козметичния бизнес, включително одит на продукти, етикети и маркетингови кампании, изготвяне на договори, представителство пред РЗИ и КЗК, както и защита срещу санкции и нелоялна конкуренция.

Ако разработвате, внасяте или предлагате козметични продукти и искате да проверите дали Вашият продукт и комуникацията му отговарят на приложимите изисквания, свържете се с нас.